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医疗器械自动化检测

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作者:医疗器械检测来源:医疗器械检测网址:http://www.szfujialin.com


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苏州富加林自动化科技有限公司坐落于苏州昆山市高新技术开发区,占地面积8000多平米,生产厂房5000多平米,是一家专业从事非标自动化设备、自动化生产线、工装夹具、机器人运用集成等研发制造为一体的高新技术创新企业,本公司可根据客户各种需求提供研发设计、加工、制造、售后等一体化服务。主要经营的领域有:机械、电子、电器、汽车、医疗等等。

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医疗器械的生产商必须确保其产品符合患者安全最大化标准。 质量控制是医疗器械制造过程中确保最高质量标准的基本部分。

精确检测医疗器械

支架医疗器械

为保证质量而实施的大部分检测都需要全面检查各种部件,确认其是否存在毛边和尘埃碎片等表面缺陷。

对于医疗器械,必须对各种部件进行100%检测,以确保交出的每一件产品都满足产品规格的各方面要求。


视觉是人类观察世界、认知世界的



重要功能手段。据统计,人类从外部世界获取的信息有80% 来自于视觉。机器视觉就是用机器代替人眼来做测量和判断。机器视觉技术是研究用计算机来模拟生物外显或宏观视觉功能的科学和技术。

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美国制造工程师协会(Society of ManufacturingEngineersSME)的机器视觉分会和美国机器人工业协会(Robotic Industries Association, RIA)的自动化视觉分会给机器视觉下的定义为

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:“机器视觉是通过光学的装置和非接触的传感器自动地接收和处理一个真实物体的图像,以获得所需信息或用于控制机器人运达的装置”。医疗器械装配检测,医疗器械检测,精密医疗器械自动化组裝,智能制造自动化生产线,自动化装配线,医疗裝配自动化非标设备

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机器视觉是一个相当新且发展十分迅速的研究领域。机器视觉技术正广泛地应用于各个方面,从医学图像到遥感图像,从工业检测到文件处理,从毫微米技术到多媒体数据库,不一而足。可以说,需要人类视觉的场合几乎都需要机器视觉。特别是在许多人类视觉无法感知的场合,如精确定量感知、危险场景感知、不可见物体感知等,机器视觉更突显其优越性。


机器视觉检测技术一般是利用机器视觉手段获取被检测物体的图像,并与预先已知的标准进行比较从而确定被检测委托的质量状况的技术,是一种建立在机器视觉理论基础上的,综合运用图像处理、精密测量、模式识别和人工智能等技术的非接触检测方法。

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机器视觉检测通过计算机或者数字信号处理器中的程序对图像信息进行处理从而得到检测结果,因此,它具有一定的智能和柔性,适合现代企业的柔性生产方式。并且可以实现非接触在线检测,满足自动化制造系统中工序间检测和过程检测的要求。

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机器视觉检测选用足够高精度的镜头和图像传感器,可以达到较高的检测精度,易于实现信息的集成和管理,为实现计算机集成制造系统提供必要的支持。机器视觉检测在一些不适合人工作业的危险环境或人工视觉难以满足要求的场合,可替代人工视觉,提高生产效率和生产的自动化程度。

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随着图像处理技术和光电技术的发展,以机器视觉为手段的检测方法逐渐成为一种便捷高效的技术。基于机器视觉检测技术的仪器设备能够实现智能化、数字化、小型化、网络化和多功能化,具备在线检测、实时分析、实时控制的能力,在军事、工业、商业、医学领域得到广泛关注和应用。

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医疗器械关系到医疗器械的安全、有效,关系到人民群众的用械安全。为了保障公众用械安全,就必须对医疗器械开展检测。


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2、医疗器材检测

医疗器械检测是依据相关标准和技术规范(国家标准、行业标准、注册产品标准或其他技术要求等文件),根据检测理论,采取某种检测方法,使用特定工具或仪器设备,对医疗器械产品(包括材料、器械组件或软件等)的有效性能指标和安全性能指标的检测和验证活动。作为多学科交叉的专业技术,它研究医疗器械产品在各种可能的条件下对患者和医护人员存在的潜在风险,界定医疗器械产品应具备的功能效果,制定能够接受的最低标准,并研究如何采用先进的方法、仪器或工具,对医疗器械产品或医疗器械材料、器械组件、软件等的安全性和有效性做出符合风险要求的检测及验证。

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳等部件组成。套管由12Cr18Ni9材料制成;抵钉座由12Cr18Ni9材料制成;切割刀由1


由于医疗器械产品的特殊性、多样性和复杂性。医疗器械检测无论是在产品质量控制还是检验机构的检测中,都遇到了诸多困难。存在的困难主要是缺少适当的检测方法,或缺少专用检测仪器,以及检测仪器的校准及验证等。


3.、典型应用及分析

机器视觉检测技术正处于蓬勃的发展过程中,其应用广泛,已经在医药领域显现出了巨大的商业价值和科学价值,迅速应用于医药检测行业,尤其是医疗器械检测领域。

机器视觉在国内医疗器械检测中的应用可以基本分为工业检测方面、医疗应用方面和实验室检验方面。

在工业检测方面,机器视觉主要用于替代在生产线上需要大量的人眼检测环节。目前,在医疗器械行业生产领域应用的机器视觉系统较少,从近年来的文献资料看,所开展的研发也不多。

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通过机器视觉设计了一次性使用注射器针头反表缺陷在线检测系统,并可以投入实际应用。在质量检测环节开展的研究有一次性注射器胶管瑕疵在线检测系统。将机器视觉应用于生产,对一次性注射器针尖毛刺进行在线检测。

一次性注射器针尖毛刺进行在线检测。


在医疗应用方面,国内应用较早的是在输液过程中的视觉图像检测,有多个单位设计大输液中可见异物的在线实时检测系统。由于机器视觉的快速发展,机器视觉检测技术已经在医疗领域取得了较多的应用,尤其是对危险场合和不可见物体感知方面,比如在放射治疗设备的应用方面已经取得不少进展。

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在实验室检测方面,机器视觉应用在尺寸检测中较多,但对不同检测对象所需要的机器视觉硬件平台和检测方法都有所不同。

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总的来说,机器视觉检测系统的基本组成原理是一致的,分析方法都以图像处理和图像理解为基础。不同的是,机器视觉图像分析方法需要根据被测对象特点重新设计或多种方法结合用于解决实际问题,机器视觉检测硬件需要根据检测对象特点,选择摄像头、光源并设计检测对象放置平台。通常工业检测方面对实时性和稳定性要求较高,光源和摄像头具有比较强的抗干扰能力;医疗应用中则需要根据病灶或身体部位设定不同的测量条件;实验室检测侧重要求精确性。


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4、存在问题与展望

机器视觉检测技术具有非接触、柔性好、精度高、速度快、自动化和智能化水平高等优点。在医疗器械生产中,只要是需要大量人眼检测的环节几乎都可以使用机器视觉检测;在医疗应用方面,人眼所无法辨别的场合和具有较大危害的场合均可以使用机器视觉技术;在实验室检测医疗器械的领域,机器视觉检测在快速检测、高精度检测方面都有很多优势,是未来检测技术中的重要应用。

对于特殊尺寸检测和多尺寸检测,机器视觉技术具有较好解决办法。气管插管产品的尺寸要求项目特别多,其中圆弧半径的测量、角度的测量手段存在着一定的局限,类似的产品还有喉管、各类弯曲形状的医疗器械。

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对于需要对微小物体计数的场合,机器视觉可通过图像计数快速的完成计数。比如,输液器微粒污染的检测中,可通过悬浮微粒图像对微粒计数;细胞培养和结果观察时,也可以通过图像处理的方法完成细胞数量统计。

自动化装配检测为医疗设备制造商提供了一臂之力


对于医疗器械粗糙度等需要观察金属外表面的检测中,也可以使用机器视觉检测技术,更快速、准确的获取结果,并且能够排除人为因素带来的干扰。

由于不同医疗器械特点各异,机器视觉检测技术能够应用的场合不同,需要多与检测实践和行业标准结合,满足传统检测技术和设备在精度、效率及自动化程度等方面的要求。

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当然,机器视觉应用于医疗器械检测也存在着一定的问题。主要在于机器视觉技术本身尚处在发展之中,仍然存在着一定的问题。对于人眼视觉,识别和理解周围的事物是很容易的事情,而机器视觉却仍有很多困难。比如,图像的多义性、环境因素对图像识别的影响、不同知识引导带来的不同结果、图像数据量大等不利因素带来的影响。此外,医疗器械由于种类繁多,涉及的专业领域广泛,标准要求及检验方法各有特点,需要针对某个产品或某个检验指标设计机器视觉系统,通用性差。

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随着机器视觉技术和医疗器械检测技术的发展,机器视觉作为替代人眼检测甚至超越人眼检测的应用前景非常广阔,将机器视觉技术应用于医疗器械检测既可以推动医疗器械检测行业的发展,又能拓展机器视觉的应用领域,将会是未来发展的重要方向之一。

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针是最基本和最不迷人的医疗器械之一。但是,每天,医生和护士都依靠“锐器”来管理药物,抽血,进行活组织检查以及执行许多其他重要的医疗程序。

为了满足需求,Argon Medical Devices Inc.每年生产数百万针和导管。这家拥有45年历史的公司最近投资了最先进的自动化系统,以降低生产成本并提高生产率。Argon正在其位于伊利诺伊州惠灵的最先进工厂部署协作机器人和自动移动机器人。这个占地85,000平方英尺的设施每月组装超过400万针和导管。

“我们投资自动化,因为与任何制造工厂一样,我们不断寻求降低成本,”工厂运营总监Tim Lenahan说。“此外,我们正在寻求减轻冗余业务的劳动力,以便他们可以更专注于增值任务。”

除了Wheeling工厂外,Argon Medical Devices还在德克萨斯州雅典和纽约州罗彻斯特设有装配厂。这家价值2.25亿美元的公司最近被一家名为山东威高集团医用高分子公司的中国公司收购。

总部位于德克萨斯州弗里斯科的Argon成立于1972年,并迅速成为专业针头和活检用品的领先生产商。

如今,Argon制造了各种各样的设备,用于医院手术室和临床环境中的介入手术。其产品系列包括从注射器到流体控制系统的所有产品。

高混合,小批量组装

Argon的高混合,低容量Wheeling工厂生产许多不同类型的手术针和特殊导管。前者通常占生产活动的75%。

产品包括血管造影针,骨针,硬膜外针,血管内给药针,前列腺播种针,软组织活检针和脊柱针。

该工厂每个月运送超过100万个手术针,一些批量小至500个单位。装配商生产1,900多种产品,这些产品的长度和规格尺寸各不相同。氩品牌产品约占产量的三分之二,其余产品则为领先的医疗OEM定制。

大多数针都是由304不锈钢的中空细管制成。管的一端是尖锐的,而另一端插入模塑塑料毂中,该塑料毂可以连接到注射器或医生和护士使用的其他类型的医疗装置。

“尖端的尺寸和精细程度使针头组装具有挑战性,”Lenahan说。“我们生产的针直径范围从0.165英寸到0.015英寸。当你达到更小的尺寸时,地针的尖端大约和锡箔一样厚。在硬表面上稍微接触这些尖端可能会损坏它们而无法修复。

“基本装配步骤涉及包覆成型,压配,配合和防护,”Lenahan补充道。“包覆成型是将塑料轮毂插入模塑管或线材的过程。然后将该模制的轮毂装入机器中,该机器将手柄压配合到包覆成型的轮毂上。

“接下来,操作员将内部探针与外部插管配对,”Lenahan解释说。“在这些针头匹配接地的情况下,将一起磨削的确切对重新组装在一起非常重要。最后检查后,增加了一个护针器。“

装配工从10英尺长的钢管和钢丝开始,切割成所需的长度。然后,针的近端(毂)端用氧化铝喷砂处理。

通过使用锥形研磨机的匹配研磨或单研磨操作在针上形成尖端。如有必要,装配工也可使用压接和型锻。

使用各种塑料(如ABS聚碳酸酯混合物,尼龙,聚乙烯和聚丙烯)将管芯插入管心针或插管上。Argon垂直整合的Wheeling工厂在内部建造了大部分模具和固定装置。

组装过程的最后步骤包括清洁以去除毛刺和细长条,以及电解抛光以使针表面美观地变亮。装配工使用磷酸罐,化学蚀刻机,离心机和超声波罐。

在将针头包装在小袋或泡罩托盘中之前,它们在10倍放大率下进行检查,以确保形状,配合和功能正确。

自动化支持

为了使Wheeling工厂实现自动化,Argon工程师几年前投资了协作机器人。到目前为止,他们已经部署了六台来自Universal Robots的UR5六轴机器和两台来自ABB Robotics的双臂YuMi机器。

“从历史上看,我们一直专注于硬自动化以实现我们的自动化,”高级工程经理Kevin Hess说。“然而,随着协作机器人的出现,我们已经能够自动化以前不适合硬自动化的区域。

“这些机器使我们能够灵活应对工艺设计,这是必不可少的,因为我们拥有高产品组合和小批量产品,”Hess补充道。“我们可以部署具有有限防护功能的机器人,这使我们可以更灵活地在工厂车间使用它们。”

在部署自动化的部门,吞吐量增加了两倍,而废品率则降低了约10%。

“直接人工成本降低了30%,”赫斯解释道。“这使我们能够在保持优质品质的同时继续保持价格竞争力。

“通过实施自动化,我们看到了生产力的大幅提升,”赫斯说。“我们将产能提高了7.5%,这使该工厂得以进一步增长。

“我们的拉伸自动化计划最终将在未来五年内将产能提高40%,”Hess指出。“自动化将使我们能够继续实现我们的

成本同比降低3%的目标,这是我们在过去10年中在氩气方面所做的。”

最初,Argon的一些员工对协作机器人持怀疑态度。

“我们的管理团队对所有员工做出了坚定的承诺,向他们承诺,没有人会失去自动化工作,”赫斯说。“在那之后,员工开始接受机器人。

“事实上,员工已经命名了机器人,”赫斯指出。“他们甚至想出了我们可以部署未来机器的新想法和建议。”

Argon Wheeling目前在其装配线上使用六台UR5机器人,另外还有两台应用正在开发中。所有已实现自动化的流程都是完全自主的 - 它们只需要一个操作员来装载和卸载产品。

“我们安装的第一台机器人取代了一名操作员,他们在将真空烘箱放入真空烘箱中进行最后烘干之前,手动将水从针上吹掉,”赫斯说。“我们选择这个过程是因为它从失效模式和效果分析的角度来看风险最低。如果零件没有完全干燥,它们只需要在真空烘箱中停留更长时间。“

两台机器人取代了装载和卸载超声波喷丸机的操作员。

“超声波尖端爆破是一种表面改性工艺,可以粗化塑料管的外径,因此可以在超声波下更好地看到它,”Hess解释道。“机器人让我们大大简化了机器本身,因为现在所有的物料运动都是由机器完成的。此外,设置自动完成。之前,它是手动的,可能需要1个多小时。“

另一台UR5机器人用于自动将硅胶喷到针上。以前,操作员手动喷涂零件。

“这导致了各种各样的不一致,因为喷雾模式从来都不一样,”赫斯指出。“机器人使用智能喷雾电离枪,可以在同一条路径上一次又一次地提供确切的有效硅胶量。废弃的喷涂覆盖率低的废料已被淘汰。“

另外两个机器人取代了手动磨削尖端套管的外径的操作员。

“这种手动过程相当繁琐,因为操作员必须旋转每个部件,因为它是在平面磨床上磨削的,”赫斯说。“机器人现在可以自动磨削零件,并且能够在倒角磨削上保持0.001英寸的最小壁厚。”

YuMi应用程序目前正在取代手动装载,卸载和检查嵌件成型零件的操作员。

“机器人与我们的成型机完美配合,能够执行所有这些操作任务,”Hess解释道。“我们仍然需要进行开发,以使它们更灵活,因为小批量和大型SKU组合。

“但是,最终,我们希望每个嵌件成型机都配备一台YuMi协作机器人,”赫斯说。“我们目前有30台这样的机器。”

自动化物料处理

为了实现材料处理的自动化,Argon Wheeling最近从Mobile Industrial Robots Inc.购买了MiR200自动移动机器人。

根据Hess的说法,材料处理是节省成本的明显目标。氩气工厂的三分之二由ISO 8级洁净室组成,装配工必须穿着长袍,发网和护目镜。他们必须在洁净室转移区域外的任何时候将它们移走。

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当员工每天需要多次从仓库转移材料时,礼服和知识浪费了宝贵的时间。

“雇员必须脱下防护服,从转移区域取出零件箱并将它们放在推车上,然后从仓库来回推动推车,”赫斯说。“每个班次的材料批量处理几次,这影响了生产流程。”

Argon员工称之为SPIRO(自行式工业机器人操作员)的移动机器人现在可以按需收集和交付材料。它在三个货架上运送多达440磅的材料,并可运送到工厂的10个工位。

氩气安装在自动门上的运动探测器,为人和机器人打开,符合洁净室。用户友好的系统不需要任何地板胶带或导线操作。相反,六个传感器确保员工安全。

“今天,我们没有任何排队或任何批处理,这对物料运输和吞吐量来说是一个巨大的好处,”赫斯解释说。“通过MiR200机器人,生产力得到了显着提高,允许仓库员工安装材料,为多个部门装载材料的机器人,并将任务发送给自动交付材料。

“移动机器人使我们能够重新部署仓库员工和物料搬运工,”赫斯指出。“他们花在走出生产车间的时间现在花在了增值流程上。这已经转化为大约一年的投资回报。

“我们正在考虑增加第二个将在我们的研磨和最终清洁部门部署的机器人,”赫斯说。“我们还计划在我们的导管装配线上扩展我们的自动化计划。”

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